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  原标题:“珠海造”新冠疫苗加强针开打!对(dui)奥密克戎毒株有防护力

  记者 黄鹤林 钱文攀 等  来源:南方plus

9月21日,丽珠集团旗下丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的(de)“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(下称“丽康V-01”),作为序贯加强针在珠海开打。 

根据有关公告显示,该疫苗经国家药品监督管理局组织论证,同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 

据悉,丽康V-01自2020年7月开始立项研发,是(shi)具有自主知识产权的(de)创新型新冠重组蛋白疫苗,于2021年1月获中国国家药品监督管理局批准临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。 

目前,国内已获批上市的(de)新冠疫苗主要分为三类技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。灭活疫苗是(shi)获批最多、应用最广的(de),比如科兴、国药。腺病毒载体疫苗具有病毒活性,比如康希诺。 

丽康V-01则属于重组蛋白疫苗,目前可用于序贯加强免疫接种。序贯加强是(shi)指采用与基础免疫不同技术路线的(de)疫苗进行加强免疫接种。 

“丽康V-01是(shi)全球首个通过三期临床保护力临床试验,并获得对(dui)奥密克戎毒株有防护力临床结果的(de)疫苗,可以说是(shi)2.0版本的(de)重组蛋白疫苗。”丽珠单抗生物技术有限公司(gongsi)(gongsi)常务副总经理杨嘉明博士介绍,与传统重组蛋白疫苗不同,丽康V-01在重组蛋白疫苗RBD二聚体的(de)基础上,创新性地融合了干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分。 

其中值得关注的(de)是(shi)作为生物佐剂的(de)人(ren)源干扰素,疫苗的(de)佐剂很大程度上决定疫苗的(de)效力和安全性,杨嘉明介绍,“丽康V-01由于抗原结构中融合生物佐剂干扰素,显著增强了病毒中和抗体水平,并产生有效的(de)细胞应答。试验数据显示,在灭活苗基础上采用丽康V-01序贯加强,受体中和抗体水平是(shi)全程接种灭活疫苗的(de)四倍,保护率更好(hao)。” 

丽珠单抗副总经理胡振湘博士表示,丽康V-01的(de)Ⅲ期临床样本量共3万多例,其中2万多例为基础免疫,1万多例为序贯加强,终点病例90%以上都是(shi)奥密克戎。试验结果表明,在两针灭活疫苗的(de)基础上,接种丽康V-01加强针对(dui)奥密克戎的(de)绝对(dui)保护力达到61.35%,高风险人(ren)群(60岁以上或有基础疾病)保护力达到61.19%。 

在安全性方面,“有效性和安全性的(de)结合是(shi)丽康V-01的(de)重要特点,属于疫苗第一梯队(dui)。”杨嘉明博士表示,丽康V-01的(de)不良反应率远低于mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗,跟灭活疫苗是(shi)相当的(de)。比如接种后产生的(de)疼痛、发烧等病例数量是(shi)mRNA的(de)十分之一,反应轻、恢复快。在可及性方面,丽康V-01可在2-8℃环境下运输与储存。 

据悉,为了缓解国际、国内社会对(dui)新冠疫苗的(de)迫切需求,丽珠单抗承接中科院高新技术转化成果,开发迅速,保障了研发和商业化生产的(de)稳步推进。目前已实现原材料国产化,供应链稳定且物料储备充足。自去年5月起,丽珠单抗的(de)原液和制剂车间陆续投入使用,目前已达到原液年产能35亿剂、制剂年产能15亿剂的(de)水平。 

在接种现场,珠海市疾控中心免疫规划管理所所长方坚锐介绍,丽康V-01目前的(de)接种对(dui)象是(shi)18岁以上、已经接种两剂次灭活疫苗且间隔满半年的(de)人(ren)群。目前,珠海市各个新冠疫苗接种门诊都配备了丽康V-01,市民朋友可以通过“健康珠海”微信公众号进行接种预约。

【采写】谢静怡 黄鹤林 

【图片|视(shi)频(pin)】钱文攀 孙泽鑫

(责任编辑:李荣)

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